带有国药准字和OTC标志的中药饮片？原来是这么一回事

带有国药准字和OTC标志的中药饮片？原来是这么一回事

近日，一位老师咨询我，“沉香曲”是中药饮片还是中成药？为什么会出现这样的问题，看看下面这个图就知道了。

沉香曲

可以看到，这个沉香曲是袋装的，国药准字Z33020086，右上角还印着甲类非处方药的标志（红色OTC），这些信息是不是与中成药很像？是的。但是仅仅“很像”是不够的，我们应该更进一步把这个事说清楚。

先说国药准字，1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》开始施行，目前已经经过多次修订完善。《药品管理法》的核心内容之一，就是对药品实施批准文号管理，这里的药品包括化学药品、中成药和中药饮片等。为此，国家药监局专门在2004年6月18日对药品注册司组织起草的《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》进行了意见征求。但是，至今仍然没有成形。在最新的《药品管理法》的第三十一条是这样描述的：

《中华人民共和国药品管理法》

由此可知，中药饮片的批准文号管理仍然是进行时，正在逐步开展之中。那么，这个沉香曲算什么呢？在国药食药总局的官网上，我们查到了这个沉香曲的信息如下：

沉香曲的注册信息

可以看出，这个沉香曲的类型是“曲剂”，而不是中药饮片。什么意思呢？曲剂属于中成药类别的一部分，就像是胶囊剂、片剂一样，是中成药的一种剂型。这似乎反应出，从注册管理的角度看，沉香曲是按照中成药在管理的。

那么，除了沉香曲，还有没有其他的中药饮片有批准文号呢？实际上，不仅仅是沉香曲，青黛、水牛角浓缩粉、人工牛黄、石膏、冰片、滑石粉等十余个品种均有批准文号。但是，都不是中药饮片的批准文号。例如，

青黛，批准文号为国药准字Z20053006，类型是中药材。

青黛的注册信息

六神曲，批准文号为Z51022411，类型是曲剂。

六神曲的注册信息

阿胶，批准文号为Z41020213，类型是胶剂。

阿胶的注册信息

人工麝香，批准文号为国药准字Z20040042，类型是原料药。

人工麝香的注册信息

水牛角浓缩粉，批准文号为国药准字Z13021864，类型是散剂。

水牛角浓缩粉的注册信息

煅石膏，批准文号为国药准字Z51022580，类型是中药材。

煅石膏的注册信息

冰片，批准文号为国药准字Z43020442，类型是原料药。

冰片的注册信息

所以，这些药品都不是按照中药饮片来管理的，而是按照中成药（散剂、曲剂）、中药材或原料药。如果想了解这些概念之间的区别和联系，请查看国家药监局官网的名词解释。

好了，继续回到我们的沉香曲。刚才说了，国药准字和OTC的字样，让它看起来“很像”中成药，但我们接着往下看。沉香曲的用法用量写着“口服，一次9g，一日2次，煎服或供配方用”，也就是说，在临床使用时，这个沉香曲还是按照传统饮片的用法，要么入煎剂，要么做成药，一般不直接单独口服。如果从这个角度看，沉香曲的本质还是一味中药饮片。

实际上，除了沉香曲，刚才那些有批准文号的中药，也多多少少履行着中药饮片的职责。以中药材注册管理的青黛，用法为“内服1.5～3g。本品难溶于水，一般作散剂冲服，或入丸剂服用。外用适量”。以原料药注册管理的人工牛黄、冰片等，如果投料制作中成药的话，和其他一起投料的中药饮片又有什么区别？所以，这些中药虽然注册管理的类型不同，但大多发挥着中药饮片的作用。

由此可知，中药饮片的批准文号管理是法律要求和大势所趋，只不过限于中药饮片生产经营管理的特殊性，目前尚在进行中。这个时候，对于像沉香曲、青黛这样的已经带有批准文号的药品，虽然管理方面是按照中成药（曲剂、散剂、胶剂等）、中药材或以原料药注册管理，但实际临床仍然是当做中药饮片在用，医疗机构在管理时，建议还是按照使用需求，以中药饮片管理为好。

【小金药师说药事】系头条号签约作者

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